한국에서 전기 자극으로 우울증 등 뇌질환을 개선할 수 있는 ‘전자약’ 경쟁이 활발히 이뤄지고 있다.
최근 업계에 따르면 국내 전자약 제조업체 리메드, 뉴로핏, 와이브레인 등은 최근 새로운 제품을 출시하거나 기존 제품의 시장성을 강화하는 등 본격적인 경쟁 채비를 마쳤다.
뉴로핏은 최근 경두개 직류자극기(tDCS) ‘뉴로핏 잉크(NEUROPHET innk)’에 대해 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 3등급 의료기기 허가를 승인받았다.
뉴로핏 잉크는 전기자극을 통해 뇌졸중, 우울증 등 뇌질환의 증상을 개선하거나 치료하는 비침습형 전자약이다.
뇌질환 tDCS 치료는 다양한 임상시험을 통해 기존 치료와 병행했을 때 치료효과를 높이고 약물 내성환자에게도 효과가 있으며, 심각한 부작용이 발생한 적이 없는 등의 이점이 검증되어 주목받고 있는 치료방법이다.
뉴로핏은 국내1호 뇌영상 치료설계 소프트웨어 의료기기인 ‘뉴로핏 테스랩(NEUROPHET tES LAB)’과 ‘뉴로핏 잉크’를 결합해 뇌질환 치료 설계 및 수행이 가능한 뇌 정밀자극 플랫폼을 구축했다.
‘뉴로핏 테스랩은 뇌 자기공명 영상을 이용해 실제 뇌와 유사한 컴퓨터 뇌모델로 복원한 뒤 전기자극 시 생성되는 전기장 분포를 계산한다. 이를 통해 환자의 뇌 구조를 고려하여 목표영역을 정밀 자극하는 개인 맞춤형 치료가 가능하다.
뉴로핏은 향후 전기자극뿐만 아니라 자기자극(TMS), 초음파, 방사선 치료 등 다양한 뇌질환 치료 설계 분야로 사업 영역을 확장할 계획이다.
네오펙트 관계사 와이브레인은 최근 식품의약품안전처로부터 우울증 치료 전자약에 대한 국내 시판허가를 받았다.
이번에 획득한 시판허가는 주요우울장애 우울증상 개선에 전자약을 단독 사용 가능한 혁신신약(First-in-Class) 적응증일 뿐만 아니라 전자처방을 통해 오남용을 차단하고 재택에서 손쉽게 자가 사용이 가능한 것이 특징이다.
와이브레인은 관련 기술 개발로 2018년 산업통상자원부 장관상을 수상한 바 있으며 국내외 등록 특허 48건을 확보하고 있다.
올해 하반기 와이브레인은 미국 식품의약국(FDA)에 우울증 전자약의 ‘드 노보(De Novo)’ 절차도 신청할 예정이다. 드 노보 절차는 미국 의료기기 등급에서 효과성과 일정 수준의 안전성을 확보한 기기 중 기존에 없었던 새로운 제품을 승인할 때 이용하는 절차로 국내에 이어 미국에서도 First-in-Class가 될 것으로 예상하고 있다.
국내 최초 전자약 개발 기업인 리메드는 최근 경두개 자기자극기(TMS)의 소형화에 성공했다.
TMS는 전두엽 피질에 자기 자극을 줘 난치성 뇌질환을 치료하는 기기로 우울증, 강박증, 정신분열, 파킨슨병, ADHD, 뇌졸중, 치매에 적용할 수 있다.
리메드는 병원용 TMS와 함께 가정에서 사용이 가능한 TMS로 글로벌 시장 선점을 노리고 있다.
이 회사는 TMS 주요 구성품 모두를 자체 개발할 수 있는 핵심 기술을 보유하고 있으며 이 기술을 활용해 가정에서 사용이 가능한 8kg 이내로 소형화한 제품을 개발했다.
리메드에 따르면 우울증 치료 목적의 병원용 TMS 장비와 달리 가정용 TMS는 세계에서 리메드가 유일하게 보유하고 있는 제품으로 재택 진료가 가능한 미국, 일본, 유럽 등 해외 시장 진출을 위한 인증 획득을 추진하고 있다./ 한의타임즈 기사제휴지 e-헬스통신
강찬우 기자
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