출산 후 떨어진 기력과 피로를 회복하고 오로 배출이나 자궁 수축 등을 돕기 위해 한의학에서는 산후 회복을 위해 보허탕, 청심연자탕, 생화탕 등 다양한 처방을 사용하고 있다. 하ㅈ만 산모와 신생아가 함께 생활하는 산후 시기의 특성상 복용 안전성에 대한 객관적인 임상 자료가 중요하다.
한국 연구진이 산후 6주 이내 산모들의 한약 복용 과정을 전향적으로 추적한 결과, 한약과 관련성이 있는 것으로 평가된 이상반응이 참여자 기준 2.2%로 나타났다. 보고된 이상반응도 모두 설사나 묽은 변과 같은 경미한 위장관 증상이었다.
한국한의학연구원 손미주 책임연구원팀은 우석대학교 부속한방병원 산후조리원에 입원한 산후 6주 이내 여성 186명을 대상으로 한약 복용 과정에서 발생하는 이상반응을 의료진이 직접 추적·관찰한 결과 이같이 확인했다고 밝혔다.
이번 연구의 특징은 환자가 과거의 증상을 기억해 보고하는 과정에서 발생할 수 있는 회상 편향을 줄이기 위해 의료진이 매일 산모의 상태를 직접 확인하는 전향적 관찰 방식을 채택했다는 점이다.
연구 대상자의 80.6%는 30~39세였으며 69.9%는 제왕절개로 출산했다. 참여자들은 모두 한의학적 진단인 ‘산후풍(postpartum wind disorder)’ 진단을 받은 산모였다.
특히 해당 한방병원 산후조리원을 대상으로 한 기존 연구에서는 이용 산모의 90% 이상이 한방 산부인과 진료를 받고 한약을 복용한다고 보고된 바 있다. 다만 이는 특정 한방병원 산후조리원 이용자를 대상으로 한 수치로, 국내 전체 산모의 한약 복용률을 의미하는 것은 아니다.
보허탕은 피로·쇠약, 생화탕은 오로 배출·자궁 수축에 활용
이번 연구 기간에는 186명의 산모에게 총 822건의 한약 처방이 이뤄졌다. 총 27종의 처방과 116종의 약재가 사용됐으며 한 처방에는 평균 13.7종의 약재가 포함됐다.
가장 많이 처방된 한약은 보허탕으로 전체 처방의 25.1%인 206건이었다. 이어 청심연자탕이 198건(24.1%), 생화탕이 195건(23.7%)으로 나타났다. 이들 세 처방이 전체 처방의 약 73%를 차지했다.
보허탕은 출산 후 나타나는 전신 쇠약과 피로를 개선할 목적으로 주로 사용됐다.
청심연자탕은 연구 대상자들에게 열감과 피로, 부종 등을 이유로 처방됐다. 연구진은 기존 문헌을 인용해 산후 호르몬 변화와 관련된 정서적 불안정이나 불안, 수면장애 등에도 사용되는 처방이라고 설명했다.
생화탕은 오로 배출과 자궁 수축 등을 목적으로 주로 처방됐다. 연구진은 기존 연구들을 토대로 생화탕이 산후 자궁 회복과 오로 배출 촉진, 통증 완화 등을 목적으로 임상에서 사용돼 왔다고 설명했다.
822건 처방 중 이상반응 5건…모두 경미한 위장관 증상
안전성 평가 결과 한약과 관련성이 있다고 판단된 이상반응은 참여자 186명 가운데 4명에서 발생해 2.2%를 기록했다. 총 822건의 처방을 기준으로 하면 5건으로 0.6%였다.
처방별로 보면 보허탕은 206건 가운데 1건(0.5%), 청심연자탕은 198건 가운데 2건(1.0%), 생화탕은 195건 가운데 2건(1.0%)의 이상반응이 확인됐다.
보고된 이상반응은 모두 설사나 묽은 변 등의 경미한 위장관 증상이었다. 이상반응 중증도를 평가하는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 기준으로 모두 가장 낮은 1등급에 해당했다.
증상은 단기간의 한약제제 처치나 자연 회복을 통해 호전됐다. 중대한 이상반응은 발생하지 않았으며 이상반응으로 인해 한약 복용 전체를 중단해야 했던 사례도 없었다.
연구진은 이상반응과 한약 복용 사이의 관련성을 객관적으로 판단하기 위해 세계보건기구-웁살라 모니터링센터(WHO-UMC) 기준과 Naranjo 알고리즘 등 국제적으로 사용되는 인과성 평가 도구를 적용했다.
WHO-UMC 기준에서는 5건 가운데 4건이 ‘가능함(possible)’, 1건이 ‘확실함(certain)’으로 평가됐다. Naranjo 알고리즘에서는 3건이 ‘가능함(possible)’, 2건이 ‘가능성 높음(probable)’으로 분류됐다.
연구진은 지역의약품안전센터 이상반응 평가위원회의 독립적인 검토도 거쳐 이상반응과 한약 처방 사이의 인과성을 평가했다.
더 많은 산모 대상 추후 연구 필요
다만 이번 연구 결과를 산후 한약 전체의 안전성이나 치료 효과를 입증한 것으로 확대 해석해서는 안 된다는 한계도 있다.
이번 연구는 한방병원 한 곳의 산후조리원에서 진행된 단일기관·단일군 전향적 관찰연구로 한약을 복용하지 않은 산모와 비교하는 대조군이 없었다.
당초 연구진은 2027년까지 1,000명을 모집할 계획이었으나 해당 산후조리원이 폐쇄되면서 2024년 말 대상자 모집이 종료돼 최종 분석 대상은 186명에 그쳤다.
또 연구 대상자의 약 70%가 제왕절개 산모였고 특정 의료기관에서 사용된 처방과 용량을 중심으로 조사한 만큼, 이번 결과를 다른 의료기관이나 모든 종류의 산후 한약 처방에 그대로 적용하기에는 한계가 있다.
무엇보다 이번 연구의 주된 목적은 산후 한약의 ‘효능’이 아니라 ‘안전성’을 평가하는 것이었다.
따라서 보허탕이 산모의 피로를 실제로 얼마나 감소시켰는지, 생화탕이 자궁 회복 속도나 통증을 얼마나 개선했는지 등을 치료 전후로 비교해 효과를 입증한 연구는 아니다.
연구진이 언급한 산후 피로와 쇠약, 오로 배출, 자궁 수축, 통증 완화 등의 내용은 이번 연구에서 확인된 치료 효과라기보다 각 처방이 임상에서 사용되는 목적과 기존 문헌에 근거한 설명이다.
연구진 역시 이번 결과를 해당 한방병원 산후조리 환경과 특정 처방에서 얻어진 안전성 자료로 제한해 해석해야 하며, 더 다양한 의료기관과 많은 산모를 대상으로 한 연구가 필요하다고 밝혔다.
현재 한의원 단위의 대규모 후속 연구도 진행되고 있다. 연구진은 후속 연구를 통해 실제 일차 한의진료 환경에서 산후 한약 복용의 안전성 근거를 추가로 확보할 계획이다.
손미주 박사는 “국내 한방병원 산후조리 환경에서 한약 복용 후 이상반응을 관찰하고, 국제 기준에 따라 인과성을 평가한 첫 안전성 연구라는 점에서 의미가 있다”며 “한의원 단위 대규모 연구가 현재 진행 중으로, 이를 통해 산후 한약 복용 안전성 근거를 더 견고하게 구축할 수 있을 것”이라고 말했다.
한편 이번 연구 결과는 연구 결과는 국제학술지 《Integrative Medicine Research》에 ‘Safety of herbal medicine in the postpartum period: A hospital-based single-arm, prospective observational study (SAFEHERE-PC)’라는 제목으로 게재됐다. (자료=한의학연구원)
진희정 기자
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