디지털 치료제가 일상 속으로 들어오고 있다. 새로운 디지털 치료기기가 등장하는가 하면 기존 제품이 상용화되고 유통이 확대되고 있다. 현대인의 질환으로도 불리는 불면증이나 불안장애에서부터 턱관절 장애까지 치료 분야도 저점 늘어나는 추세다. 현황에 대해 살펴봤다.
◆ 신개념 불면증 치료
디지털 헬스케어 스타트업 벨 테라퓨틱스는 최근 불면증 디지털 치료제 ‘슬립테라(Sleep Thera)’에 대해 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기(첨단기술군)로 지정받았다.
슬립테라는 생체 신호를 기반으로 환자 개인에게 최적화된 디지털 자극을 생성해 불면증을 치료하는 신개념 의료기기다.
혁신의료기기로 지정되면 식약처의 우선 심사를 받을 수 있다. 이를 통해 시장 진입 이후 비급여 또는 선별 급여로 의료 현장에서 3~5년까지 판매할 수 있다.
슬립테라의 기술과 임상 결과는 올해 6월 미국에서 열린 슬립(SLEEP)학술대회에서 발표됐다.
◆ 턱관절 장애 개선
비욘드메디슨은 디지털 치료기기 ‘클릭리스 DTx’에 대해 국내 치과 분야 최초로 혁신의료기기(제82호)로 지정받았다.
디지털 헬스케어 스타트업 비욘드메디슨은 AI 기반 디지털 치료기술을 바탕으로, 턱관절 장애(Temporomandibular Disorder, 이하 TMD) 환자들이 병원 방문 후 처방 받은 솔루션으로 자가 관리를 바탕으로 증상을 개선할 수 있도록 돕는다.
특히 기존의 약물·장치 중심 치료가 아닌, 행동 조절 및 습관 개선 중심의 비침습적 치료 방식을 앱 기반으로 구현해냈다는 점에서 기술적·시장적 차별성이 돋보인다.
비욘드메디슨은 이미 국내 1000개 이상의 치과 병의원과 협업해 실제 처방 기반의 환경을 구축했으며 SIDEX, GAMEX 등 주요 치과 기자재 전시회에 참가하여 치과 업계와의 접점을 넓히고 있다.
◆ 인지력/ 집중력 개선
디지털 헬스케어 기업 이모코그는 최근 자사 경도인지장애(MCI) 디지털 치료기기 ‘코그테라(Cogthera)’에 대해 식품의약품안전처 허가를 획득했다.
코그테라는 55세 이상 85세 이하 경도인지장애(MCI) 환자를 대상으로 한 전문의 처방 기반 디지털 치료기기(DTx)다.
코그테라는 모바일 앱 기반 인지중재치료 소프트웨어를 통해 인지기능 저하를 조기에 완화하거나 악화를 지연시키는 것을 목표로 개발됐다.
코그테라는 초기 인지저하 단계 환자들에게 12주간 맞춤형 인지훈련 과제를 제공하며 기억력, 집중력, 언어능력 등 주요 인지 영역을 자극한다.
의료진은 별도 제공되는 전용 웹 대시보드를 통해 환자들의 훈련 이력과 이행률을 실시간으로 확인할 수 있고 이 데이터는 클라우드 기반으로 안전하게 수집·관리돼 치료 연속성과 실효성 확보에 활용된다.
실제 임상시험에도 평균 훈련 이행률은 85%에 달해 고령 환자들에서도 높은 치료 지속 가능성을 확인했다.
이모코그는 앞으로 병의원 중심 디지털 치료 생태계를 확대하며 환자 중심 경험을 국내외로 확대해 나간다는 계획이다.
◆ 불안장애 디지털 치료기기
디지털치료제 개발 기업 하이는 최근 범불안장애 디지털 치료기기 ‘엥자이렉스(Anzeilax)’에 대해 품목허가를 획득했다.
엥자이렉스는 2022년부터 ‘범부처전주기의료기기연구개발사업단’의 지원으로 강남세브란스병원에서 중증 범불안장애환자를 대상으로 임상시험을 진행한 결과 그 유효성과 안전성을 확인받았다.
엥자이렉스는 범불안장애를 개선하기 위해 수용전념치료(Acceptance and Commitment Therapy, ACT) 기반의 자기대화 훈련을 제공하는 소프트웨어 의료기기다.
인지적 탈융합, 마음챙김, 수용 등의 과정을 통해 자신에 대한 생각, 느낌, 감각 등을 있는 그대로 경험하고 수용할 것을 강조한다. 이를 통해 효과적인 자기 초점주의 전환과 균형을 맞추기 위한 자기대화(Self-talk)를 제공하는 것이 핵심 기능이다.
엥자이렉스는 확증적 임상시험을 통해 동일한 10주의 중재기간 기준, 엥자이렉스 제품을 사용한 실험군이 평소에 약물만 복약한 대조군보다 GAD-7(범불안척도) 평가상 약 3배 정도 증상이 개선된 것으로 확인됐다.
또한 PSWQ(펜실베니아 걱정질문지)를 포함한 2차 변수들에서도 증상이 함께 개선된 것으로 분석됐다.
◆ 협업으로 상용화 확산
와이브레인은 최근 불면증 디지털치료제(DTx) ‘솜즈’를 공동 유통하기 위한 세라젬클리니컬, 에임메드, 에임넥스트와 4자 업무협약을 체결했다.
이번 협약을 통해 와이브레인은 정신건강의학과 및 신경과를 대상으로 솜즈의 유통 및 판매를 본격 추진할 계획이다.
이들은 △불면증 치료 △웰니스 증진 △가임력 향상 △시니어 및 홈케어 등 다양한 디지털 헬스케어 분야에서 공동 사업 기회를 발굴하고 상호 협력을 확대할 계획이다.
이번 협약을 통해 와이브레인은 에임넥스트의 디지털치료기기 솜즈의 멘탈헬스 시장 확대를 위한 전략적 유통 파트너십을 체결했으며, 수면 웰니스 솔루션 및 프로그램 공동 연구 개발에도 협력할 예정이다.
세라젬클리니컬은 침대형 의료기기 플랫폼을 기반으로, 에임넥스트와 함께 수면 및 가임력 개선을 위한 B2C(기업·소비자 간 거래)형 웰니스 제품 공동 사업을 추진한다.
와이브레인은 최근 불면증 진단 솔루션인 ‘마인드 디지털 수면일기’를 출시한 데 이어 솜즈의 유통 협약을 통해 슬립테크 분야 사업을 한층 강화하고 있다.
와이브레인은 불면증을 진단받은 환자들의 실질적인 치료에 있어 인지행동 치료의 중요성은 전문가들 사이에서 매우 강조되고 있기에 병원 내 진단부터 치료까지 연계할 수 있는 인프라를 통해 불면증 환자의 실질적인 회복을 지원할 수 있을 것으로 기대했다.
솔닥은 최근 웰트와 비대면진료 기반 디지털치료제(DTx) 처방과 원격건강관리체계에 대한 업무협약을 체결했다.
이 협약에 따라 의료진은 솔닥의 디지털 전사적 자원관리(ERP) 솔루션 ‘솔닥파트너스’를 활용해 웰트의 디지털치료제와 ‘슬립큐’(SleepQ)’를 환자에게 비대면 처방하고 원스톱 결제, 진료 스케줄 조정, 데이터 관리 기능들을 사용할 수 있다.
슬립큐는 식약처로부터 허가 받은 불면증 치료를 위한 디지털 치료기기로 인지행동치료(CBT-i)를 디지털 방식으로 제공해 환자의 수면의 질을 개선하는 효과가 임상적으로 입증됐다.
이 치료법은 수면제한 요법, 자극조절 치료, 인지 재구성, 이완요법, 수면위생 교육 등을 통해 환자가 스스로 수면 상태를 조절할 수 있도록 돕는다.
솔닥파트너스 솔루션은 비대면진료 특화 전자의무기록(EMR) 기능과 원내 행정접수, 환자관리, 데이터 보관 등을 포괄제공하는 디지털 ERP 솔루션이다.
기존 원내 구축된 EMR 시스템을 교체하지 않고 부분 호환해 사용 가능하며 디지털치료제, 유전자검사 등 첨단 솔루션들에 대한 폭넓은 원격 처방이 가능하다.
양사는 이번 협약을 통해 향후 환자에게 실손보험 관련 서류들을 솔루션을 통해 제공해 환자 보험청구도 간소화한다는 방침이다./한의타임즈 기사제휴지 e-헬스통신
강찬우 기자
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